1、《中華人民共和國行政許可法申請人》（中華人民共和國主席令第7號）

2、提交《醫(yī)療器械監(jiān)督管理》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號 保留第三十一條申請人身份證原件以及復(fù)印件）

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號 第八條）

4、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項的通知》 (食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)

5、《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則（2017年修訂版）的通告》（上海市食品藥品監(jiān)督管理局 通告[2017]25號）

6、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2014年第58號）

上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理期限：自受理之日起30個工作日（不含送達(dá)期限）

上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)申請從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或上海市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理。

上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗原件）；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件）；（交驗原件）

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件）

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9、凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》；

10、申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（對于同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)，在辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案事項時，已在其許可事項中已提交的申請材料可不重復(fù)提交）

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照相同；

（2）住所與經(jīng)營場所相同（經(jīng)營場所應(yīng)包含 住所）；

（3）申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，填寫統(tǒng)一社會信用代碼（如無填工商營業(yè)執(zhí)照注冊號）， 統(tǒng)一社會信用代碼與營業(yè)執(zhí)照載明的統(tǒng)一社會信用代碼相同。

（4）經(jīng)營場所面積、庫房面積應(yīng)符合《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求；

（5）經(jīng)營方式應(yīng)填寫批發(fā)、零售或批零兼營之一；

5、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)提供上級法人企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明）、任命文件應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

7、庫房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容；

9、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

10、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱；

11、申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責(zé)任人：區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或上海市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料，核對《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》填寫是否完整、正確，核查證明性材料是否完整、有效，核對復(fù)印件與原件是否一致，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

5、《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補(bǔ)正材料通知書》及《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或上海市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局行政許可專用章，注明日期。