1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第680號，根據(jù)2017年5月4日《國務院關于修改（醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例）的決定》修訂）（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布，2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，根據(jù)2017年5月4日《國務院關于修改（醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例）的決定》修訂， 2017年5月4日7日起施行）第三十條；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號，2014年10月1日施行）第十二條，第十三條，第十四條；

3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告第25號

4、關于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）

5、醫(yī)療器械分類目錄

6、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年58號公告）

7、國家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》

上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件

（一）人員要求　企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形食品許可證。

（1）質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學專業(yè)，下同）。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。

（2）經(jīng)營人員

從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所（①經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)〈不含可租賃區(qū)〉以及其他不適合經(jīng)營的場所。②兼營醫(yī)療器械的〈如藥品與醫(yī)療器械〉應設置醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)９瘛簇浖堋担⒂忻黠@標識。③經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。）：批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不小于100平方米。零售企業(yè)專營醫(yī)療器械的經(jīng)營場所建筑面積應不小于50平方米，可設置與經(jīng)營范圍相適應的庫房。專營驗配類企業(yè)不小于30平方米。藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應設置醫(yī)療器械專區(qū)，并有明顯標識。

企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形：

①單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

②連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

③全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；

④專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；

⑤省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。

（三）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（四）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持。

（五）鼓勵從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。