辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些需要和要求？由于疫情的關(guān)系，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，注冊(cè)醫(yī)療器械的人也很多。申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些信息？注冊(cè)醫(yī)療器械需要什么？接下來(lái)我們簡(jiǎn)單介紹一下。

三類醫(yī)療器械許可證所需材料

1.企業(yè)名稱及經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本及股東出資比例、股東等身份證明；

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書.供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照.許可證及授權(quán)書；

3.經(jīng)營(yíng)許可證質(zhì)量管理資料等；

4.2個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書.身份證明及簡(jiǎn)歷；

5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)；

6.企業(yè)章程.股東會(huì)決議等；

7.會(huì)計(jì)人員身份證及上崗證；

8.其他相關(guān)材料。

需要申請(qǐng)三類經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械許可證

1.場(chǎng)地要求：必須具有辦公特色，使用面積至少45平方米；

2.人員要求：需要3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人）.質(zhì)量負(fù)責(zé)人.質(zhì)檢人員)備案并持有證書；

3.商品要求：必須有符合業(yè)務(wù)范圍的商品信息，并經(jīng)營(yíng)許可證出具證書；

4.其他相關(guān)法律法規(guī)。

三類醫(yī)療器械許可證的流程

1.向有關(guān)部門提交申請(qǐng)材料；

2.有關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3.到實(shí)際場(chǎng)所進(jìn)行勘察和產(chǎn)品審核；

4.允許頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

上海三類醫(yī)療器械許可證有哪些要求就為大家介紹到這里了，如果您打算辦理三類醫(yī)療器械許可證，歡迎咨詢我們！